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MEDINCELL informe du lancement de l'étude de phase 3 pour le seconde antipsychotique injectable à action prolongée !
Article #48274, 25/01/2023 09:15FR0004065605 MEDINCELLLa Rédaction
RDB_AMIRAL&PARTNERS_FRANCFORT : Basé sur la technologie de produits injectables à action prolongée, programme mdc-TJK ! Une étude menée aux USA, chargée d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la première formulation d'olanzapine injectable à action prolongée (LAI) sous-cutanée pour le traitement des patients schizophrènes. TEVA, partenaire de MedinCell, finance et pilote le développement réglementaire du TEV-44749 ! Le programme mdc-TJK vient s'additionner au mdc-IRM (rispéridone LAI), premier antipsychotique sous-cutané en cours d'examen réglementaire par la FDA américaine, avec un démarrage prévu durant le premier semestre.

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Dernières analyses
MEDINCELL travaille l'inversion de sa tendance technique de long terme !07/02 14:40
RDB_AMIRAL&PARTNERS_ FRANCFORT : En effet, le déverrouillage ajusté des 8.5 euros , permettrait de s'installer sur une trajectoire capitalistique unique depuis 2 ans, avec un premier test des 10 euros ! Le spécialiste des produits injectables à action prolongée, basés sur la combinaison de sa technologie BEPO® avec des principes actifs déjà commercialisés via la délivrance régulière à dose thérapeutique optimale d'un médicament à partir de l'injection sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt de quelques millimètres bio-résorbable, a annoncé en janvier le lancement de son étude de phase 3 aux USA, du second antipsychotique injectable. Une étude d'évaluation de l’efficacité et de l’innocuité d'une solution présentée comme la première formulation d’olanzapine injectable à action prolongée sous-cutanée pour le traitement des patients schizophrènes. Teva, le partenaire israélien, finance et pilote le développement réglementaire du produit (TEV-44749) ! Le produit mdc-TJK suit le mdc-IRM (rispéridone LAI), premier antipsychotique sous-cutané en cours d'examen réglementaire par la FDA américaine, avec le lancement potentiel au premier semestre 2023.
MEDINCELL poursuit son redressement avec l'étude SAIVE !06/01 14:30
RDB_AMIRAL&PARTNERS_ FRANCFORT : MEDINCELL a obtenu des résultats positifs et a atteint son critère d'évaluation principal pour la prévention de l'infection par le COVID-19. L'étude menée sur 399 participants, s'est conclu sur une réduction appréciable de 72 % de l'infection via une administration orale quotidienne d'Ivermectine vs le placebo. Le produit a fait preuve d'un bon niveau de sécurité et de tolérance ! D'un point de vue technique, au dessus des 8 euros, le premier obstacle est située globalement sur les 9 euros ! Depuis le plancher de septembre dernier, le spécialiste des produits injectables à action prolongée sur de multiples segments thérapeutiques, combiné à la technologie BEPO®, grimpe de +60% et de +28% sur 2023 ! Aucun changement n'est apporté à notre cours cible !
MEDINCELL : le cap des 10 euros est désormais ouvert !04/01 15:12
RDB_AMIRAL&PARTNERS_FRANCFORT : Cela dit dans la continuité de notre précédente analyse qui permet au titre de se redresser substantiellement, et notamment d'un point de vue technique, avec le déverrouillage en cours de la résistance des 7 euros, et la fermeture attendue du haut du gap située sur les 8.58 euros ! Le tout dans le sillage d'avis d'analystes revus et corrigés, dans des volumes de transaction en vif rebond ! Le phare 2023 est l'anticipation de la commercialisation éventuelle d'un premier candidat ! La Biotech disposant en soutien de produits thérapeutiques au stade très avancé !
MEDINCELL insensible aux perspectives de robustesse financière !07/12 14:50
RDB_AMIRAL&PARTNERS_FRANCFORT : Venant en soutien à ses programmes de développement ! Le point du jour a permis de constater qu'à fin septembre 2022, les produits de l'activité s'envolaient de 89% à 7.7 millions d'euros, pour des revenus de 6 millions d'euros va 1.6 millions d'euros en 2021 ! Tandis que les dépenses opérationnelles grimpaient de 27% à 19.4 millions d'euros ! MEDINCELL a affiché une perte opérationnelle de -11.6 millions d'euros pour pour un résultat net creusé, en perte de -13.7 millions d'euros ! Les ressources financières s'établissent à 11.7 millions d'euros et 2.5 millions d'euros d'actifs financiers non risqués. Par ailleurs, en novembre, la biotech a signé un accord pour un financement supplémentaire de 40 millions d'euros avec la Banque Européenne d'Investissement, dont 23 millions d'euros serviront à rembourser le financement existant. Bref, la visibilité financière estimée inclut 29 millions d'euros d'encaissement post-clôture, et ressort jusqu'à la fin du premier trimestre 2024. Enfin, MEDINCELL a mis en évidence la proximité de la commercialisation de l'un de ses candidats, alors que 2 produits sont en phase 3, et que 2 nouvelles indications majeures ont été lancées !
MEDINCELL RÉCUPÈRE UN SUPPLÉMENT DE 4 MILLIONS USD de la Fondation Bill et Melinda Gates.30/11 20:25
RDB_AMIRAL&PARTNERS_LONDRES : MEDINCELL RÉCUPÈRE UN SUPPLÉMENT DE 4 MILLIONS USD de la Fondation Bill et Melinda Gates.
MEDINCELL : un nouveau signe de confiance de la part de la Banque européenne d'investissement !23/11 18:57
RDB_AMIRAL&PARTNERS_FRANCFORT : MEDINCELL : un nouveau signe de confiance de la part de la Banque européenne d'investissement !
MEDINCELL fait part du lancement de la phase 3 de F14 !07/11 21:09
RDB-AMIRAL&PARTNERS-FRANCFORT : MEDINCELL a informé de son partenaire Arthritis Innovation Corporation, chargé de la direction et du financement de l'ensemble des activités de développement de F14 (mdc-CWM), a procédé à l'enregistrement de l'étude d'innocuité et d'efficacité de la phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, sur le registre public des essais cliniques, Clinicaltrials.gov. L'étude F14 (mdc-CWM) conduite aux USA, est une formulation à libération prolongée d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), le célécoxib, administré dans l'articulation au moment de la pose d'une prothèse du genou. mdc-CWM facilite le rétablissement du patient en soulageant la douleur pendant plusieurs semaines améliore la récupération fonctionnelle, et réduit la consommation d'opiacés souvent responsable d'addiction. Cet essai portant sur 150 patients a été conçu en concertation avec la FDA. F14 (mdc-CWM) est le 3e produit doté de la technologie propriétaire BEPO à entrer en phase 3 !
MEDINCELL tiré par TEVA !07/11 16:44
RDB_AMIRAL&PARTNERS_FRANCFORT : TEVA ayant informé en fin de semaine dernière le redépôt de la demande de mise sur le marché de mdc-IRM, un traitement injectable sous-cutanéde rispéridone à action prolongée pour le traitement d'entretien de la schizophrénie utilisant la technologie propriétaire de MedinCell. Il est prévu de lancer la commercialisation de mdc-IRM au cours du premier semestre 2023. Par ailleurs, TEVA avait notifié à MedinCell en septembre, le lancement d'une étude de phase 3 pour le second antipsychotique à action prolongée utilisant la même technologie ! Cette nouvelle étude va évaluer l'efficacité et l'innocuité de ce qui pourrait être la première formulation à action prolongée injectable sous la peau d'olanzapine pour le traitement des patients atteints de schizophrénie. Sur ces 2 indications, MEDINCELL est éligible à des milestones de développement et commerciaux jusqu'à un montant de 122 millions de dollars, ainsi que des royalties sur les ventes ! Le titre se paye actuellement 142 millions d'euros !
MEDINCELL : un léger ressac avec l'accord de licence avec le Medicines Patent Pool !14/09 16:49
RDB-AMIRAL&PARTNERS-FRANCFORT : Medicines Patent Pool est une organisation de santé publique soutenue par les Nations Unies : sa mission est d'améliorer l'accès à des médicaments essentiels dans les pays pauvres. Le présent accord repose sur une formulation injectable d'ivermectine d'une durée d'action de 3 mois, s'appuyant sur la technologie BEPO de MedinCell, dans l'indication du paludisme. Cet licence assure la distribution du produit. La lutte contre le paludisme est du ressort de la santé publique : cette pathologie a été responsable de 627.000 décès en 2020, avec une vulnérabilité accrue pour les enfants de moins de 5 ans.
MEDINCELL fragile, envisage de renforcer sa visibilité financière, qui à ce jour culmine jusqu'au T3 2023 !14/06 23:35
RDB_FRANCFORT : Sur l'exercice clos le 31 mars dernier, MEDINCELL a présenté des pertes opérationnelle et nette élevées, soit respectivement - 23.8 MIO et -24.8 MIO, sans revenus liés au franchissement de nouvelles étapes en provenance du partenariat avec Teva ! Le produit des activités ordinaires s'élevant à 8.3 millions d'euros ! Par ailleurs, l'absence de milestones et la progression des charges ont provoqué des dépenses opérationnelles courantes de 27.1 à 32.2 millions d'euros du fait notamment de la hausse des Recherche & Développement.
MEDINCELL : il va falloir attendre !20/04 14:50
La FDA ayant transmis à MEDINCELL et son partenaire TEVA PHARMACEUTICALS, une lettre de réponse détaillée (CRL, complete response letter) relative à la demande de mise sur le marché du TV-46000/mdc-IRM, une version injectable à libération prolongée en sous-cutané de rispéridone dans le traitement de la schizophrénie. Bref, en l'état du dossier, la FDA refuse de délivrer un verdict positif ! TEVA PHARMACEUTICALS va travailler en étroite collaboration avec la FDA pour répondre à ses demandes : notamment en ce qui concerne les 2 études : TV46000-CNS-30072 (l'étude RISE - The Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study) et TV46000-CNS-30078 (l'étude SHINE - A Study to Test if TV-46000 is Safe for Maintenance Treatment of Schizophrenia). MEDINCELL a tenté de rassurer, précisant que les lettres de réponse complète sont habituelles dans le processus réglementaire de la FDA. Une nouvelle demande corrective de mise sur le marché conduisant souvent à une approbation ?
MEDINCELL et TEVA PHARMACEUTICALS à l'affiche de la FDA le 30 AVRIL PROCHAIN !11/04 17:03
Pour rappel Teva Pharmaceuticals et MedinCell ayant au préalable vu le dossier de demande d'approbation ( New Drug Application) accepté par la FDA pour le produit TV-46000/mdc-IRM, un dépôt injectable sous-cutanée de rispéridone à libération prolongée, pour le traitement de la schizophrénie. Un premier avis favorable basé sur les données de phase 3 des études pivots : TV46000-CNS-30072 (RISE - Risperidone Subcutaneous Extended-Release Study) et TV46000-CNS-30078 (SHINE, visant l'innocuité du produit dans le cadre du traitement d'entretien de la schizophrénie). Ces études ayant évalué l'innocuité et la tolérance à long terme du TV-46000/mdc-IRM. La méthode de MEDINCELL est de tabler sur des traitements à longue durée d'action. Cette première étape a rapproché la biotech d'une éventuelle mise sur le marché de l'option différenciatrice de MEDINCELL, via sa technologie injectable à libération prolongée ! Bref, les 2 partenaires attendent le verdict de la FDA le 30 avril, pour le TV-46000 : une injection sous-cutanée une fois par mois ou tous les deux mois pour le traitement de la schizophrénie. Le produit de référence utilisé est le Risperdal® de Janssen !
MEDINCELL : un redressement progressif !11/04 14:43
La biotech spécialisée dans la mise au point de produits injectables à action prolongée issus de sa technologie BEPO® circule à contre courant du marché depuis 1 mois et se redresse de +25%, mais bien loin de son record historique de 20 euros ! Ce lundi, le dossier profite d'un petit coup d'accélérateur, motivé par l'inclusion des premiers participants à l'étude de prophylaxie de phase 1 SAIVE dans l'indication du Covid-19.
MEDINCELL se redresse et participera à la Jefferies London Healthcare Conference !26/10 03:31
Du mardi 16 au mercredi 17 novembre. L'occasion pour MEDINCELL de présenter les résultats de phase 3 de mdc-IRM, en amont d'une présentation approfondie des données de la part du partenaire Teva Pharmaceuticals, lors du Psych Congress, du 29 octobre au premier novembre, à San Antonio, USA. Le mdc-IRM [TV46000], une suspension injectable sous-cutanée de rispéridone dans le traitement des patients atteints de schizophrénie, est le produit en développement le plus avancé utilisant la technologie BEPO de la biotech hexagonale !
MEDINCELL : un coup de pouce de la FDA !01/09 08:00
Tandis que le dossier se redresse depuis notre dernière analyse !


 

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