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CROSSJECT : une étape importante !
Article #47533, 25/05/2022 08:55FR0011716265 CrossjectLa Rédaction
RDB-FRANCFORT _ Le spécialiste du développement et de la commercialisation d'un portefeuille de médicaments dédiés aux situations d'urgence, vient d'annoncer les premières injections de ZENEO Midazolam dans le cadre de l'étude clinique de bio-équivalence. Les données issues de ces premières injections feront partie du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché.

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Dernières analyses
CROSSJECT : la FDA SOUTIENT LE DÉVELOPPEMENT ET L'APPROBATION DE CERTAINS MÉDICAMENTS À BASE DE NALOXONE ...16/11 02:22
CROSSJECT : la FDA SOUTIENT LE DÉVELOPPEMENT ET L'APPROBATION DE CERTAINS MÉDICAMENTS À BASE DE NALOXONE ...
CROSSJECT monte en grade !07/11 22:26
RDB-AMIRAL&PARTNERS-FRANCFORT : Et enregistre une forte progression de sa notation sociétale et environnementale Gaïa ! La specialty pharma est en capacité de développer et de commercialiser un portefeuille de médicaments de situation d'urgence, dans un environnement partenarial qui s'apprécie notablement : ainsi, CROSSJECT se réjouit d'obtenir une notre globale de 60/100 vs 46 en 2021 ! L'agence de notation ESG Gaïa Rating est un outil singulier favorisant les processus de gestion et les décisions d'investissement. CROSSJECT se dit engagé dans une démarche active pour atteindre les meilleures normes de reporting environnemental, social et de gouvernance (ESG). Le pilotage ESG est indubitablement relié à la stratégie de développement et aux performances opérationnelles visées par CROSSJECT ! Bref, la compagnie se muscle sur le registre de la protection de l'environnement, de la santé et de la sécurité. L'amélioration de la note Gaïa reflète objectivement les efforts engagés pour atteindre les meilleures normes sociales et environnementales.
CROSSJECT : notre sélection revient au contact des 4 euros et performe désormais de +38% sur 2022 !02/11 14:18
RDB_AMIRAL&PARTNERS_FRANCFORT : Et de +100% environ depuis son accord avec la BARDA ! Ce mercredi, CROSSJECT a fait part des résultats positifs de son étude clinique avec Zeneo midazolam. Une étude en 4 4 périodes, cross-over et randomisée, menée sur 40 volontaires sains, avec une diversité de genre, ethnicité et IMC. L'objectif principal de l'évaluation de la biodisponibilité relative du midazolam après injection avec l'auto-injecteur sans aiguille Zeneo (10mg de midazolam dans 0.625mL) par rapport à l'injection de Dormicum (10mg de midazolam dans 2mL) par seringue conventionnelle, a été atteint ! Pour précision, la bio-équivalence a été démontrée sur la Cmax et sur l'AUC, sans changement du Tmax. Les intervalles de confiance à 90% des ratios Cmax et AUC étaient respectivement de [84-98] et [100-108]. Aucun événement indésirable grave n'a été signalé, et aucune différence de profil de sécurité n'a été relevée ! 2 patients ont abandonné, non pas pour des raisons de sécurité mais pour des raisons personnelles.
CROSSJECT : la levée de fonds est une réussite !26/10 17:07
RDB_AMIRAL&PARTNERS_FRANCFORT : Elle apporte la preuve du vif intérêt des investisseurs pour le business modèle spécialisé dans le développement d'un portefeuille de médicaments visant les situations d'urgence : épilepsie, overdose, choc allergique, asthme... Le montant levé est ressorti à 4.09 millions d'euros, vs une demande globale de 12 millions d'euros ! Ce cash va permettre d'animer le besoin en fonds de roulement de la prestigieuse collaboration avec la BARDA sur Zeneo(R) Midazolam. Une opération financière qui renforce la capacité de CROSSJECT sur le registre des financements non dilutifs ! Patrick Alexandre, Président du Directoire, ne s'est pas fait prier pour louer ce formidable succès, signe de la confiance et du soutien indéfectible des actionnaires historiques, en amont d'un changement programmé de dimension entrepreneuriale ! Le CLUB DES BIOTECHS réitère son cours cible conservateur !
CROSSJECT entouré, suite à la levée de fonds !03/10 15:41
RDB-AMIRAL&PARTNERS-FRANCFORT : CROSSJECT a lancé une augmentation du capital avec maintien du droit préférentiel de souscription d'un montant de 4.09 millions d'euros , garantie par son actionnaire historique Gemmes Venture, à hauteur de 3.07 millions d'euros ! Ce cash sera attribué au besoin en fonds de roulement des activités contractuelles avec la BARDA, dans le cadre du développement réglementaire avancé de ZENEO Midazolam2. Ce renforcement des capitaux propres est non dilutif. Par ailleurs, CROSSJECT précise que cette opération assure la visibilité du fonds de roulement sur 12 mois ! A l'issue de l'émission, 1.514.392 actions nouvelles seraient émises, au prix unitaire de 2.70 euros, soit une décote de 1.46% par rapport au cours de clôture du 30 septembre.
CROSSJECT : la specialty pharma valide l'utilisation sure rapide et efficace de ZENEO Midazolam via une nouvelle étude facteurs humains aux USA !12/09 18:41
CROSSJECT : la specialty pharma valide l'utilisation sure rapide et efficace de ZENEO Midazolam via une nouvelle étude facteurs humains aux USA !
CROSSJECT : notre Pépite de plus en plus haut : +69% sur 2022 !16/08 14:52
C'est la preuve que notre liste sélective en pleine crise géopolitique satisfait les investisseurs rigoureux ! L'accélération haussière de ce mardi est motivée par l'obtention par la British Standards Institution, l'organisme agréé par la Commission européenne et la Food and Drug Administration des certificats ISO 13485 ! Le périmètre de la certification ISO 13485 couvre tout le cycle de vie du système d'injection sans aiguille ZENEO : Design, development and manufacture of a sterile, single use needle-free autoinjector for drug delivery pour le site de Dijon et Manufacture of a single-use needle-free autoinjector for drug delivery pour le site de Gray. Cette certification fait suite à la délivrance du certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication en 2021 ! La certification ISO 13485, référencement international, vient confirmer les exigences de Crossject en matière de stratégie qualité. Par ailleurs, CROSSJECT a fait état d'un taux de fiabilisation de 99.999% et de développement pharmaceutique des produits ZENEO Midazolam et ZENEO Hydrocortisone !
CROSSJECT : la progression capitalistique est robuste sur 2022 +57% !11/08 15:00
Cette reprise résulte notamment de l'accord fédérateur signé avec l'Autorité pour la recherche et développement biomédicale avancée (Barda) américain, pour une valeur totale susceptible de ressortir à un maximum de 155 millions de dollars, portant sur l'auto-injecteur sans aiguille à usage unique Zeneo sur l'indication du Midazolam, une benzodiazépine anti-convulsive pour le traitement des fortes crises épileptiques. Par ailleurs, CROSSJECT anticipait de déposer un examen accélérée du produit auprès de la FDA ! Avec cet accord, CROSSJECT dispose d'un excellent accélérateur de revenus et d'une vitrine concurrentiel à destination de ses potentiels partenaires ! D'autant qu'il est dans le sillage de la conformité du premier lot de transposition industrielle de ZENEO Hydrocortisone (crises d'insuffisance surrénalienne aiguë) : un axe central pour les autorisations de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ! Une preuve de concept de fabrication industrielle du médicament, et le déclenchement d'un paiement contractuel d'étape avec Eton Pharmaceuticals.
CROSSJECT se renforce à petite vitesse !02/08 16:13
RDB_FRANCFORT : Le titre affiche une performance positive de + 27% sur 2022 ! Cela est encourageant, mais ne reflète pas le groS contrat levé aux USA auprès de l'Autorité pour la recherche et le développement biomédicale avancée (Barda) du ministère américain de la Santé. Le spécialiste de l'auto-injection sans aiguille dispose d'un contrat majeur et structurant de l'ordre de 155 millions de dollars, si toutes les options sont exercées. Pour précision, la commande de la Barda porte sur l'auto-injecteur sans aiguille à usage unique Zeneo et de midazolam, une benzodiazépine anti-convulsive dans le traitement des fortes crises épileptiques. CROSSJECT est en situation de demander un examen accéléré de la FDA. Dés autorisation de la FDA, une commande préliminaire sera activée ! Si la dynamique du titre reste bien conservatrice, CROSSJECT dispose d'un excellent catalyseur d'intérêt qui sert de vitrine à de potentiels clients et partenaires, et est parfaitement positionné vis à vis de la concurrence !
CROSSJECT : grande timidité face à la résistance des 3.6 euros !25/07 16:23
RDB_FRANCFORT : CROSSJECT ne réagit guère à l'annonce de la finalisation des injections réalisées dans le cadre de l'étude clinique de bioéquivalence pour Zeneo Midazolam. Une opération menée dans le respect du calendrier ! 40 participants ont été inclus pour l'évaluation de la pharmacocinétique du Midazolam 10 mg contre les crises épileptiques. Désormais, CROSSJECT va passer aux activités de bioanalyse, data management et statistiques afin de publier les résultats complets de l'étude de bioéquivalence à l'automne. Cette étude a pour objet de comparer la concentration plasmatique de l'injection de Zeneo Midazolam chez des sujets sains avec celle provenant d'une injection via une seringue munie d'une aiguille intra-musculaire conventionnelle remplie du médicament Mdazolam de référence réglementaire. Les résultats intégreront la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Outre cette étape, il est utile de rappeler que CROSSJECT a levé un premier contrat d'envergure avec la BARDA pour Zeneo Midazolam renforce le potentiel de succès du du dispositif Zeneo et sert de vitrine à l'expertise concurrentielle de CROSSJECT ! Un précieux accord pour appuyer le processus d'approbation de la FDA et des autres agences de santé !
ANALYSE À LA DEMANDE _ CROSSJECT : SIGNER AVEC LA BARDA N'EST PAS ANODIN !22/06 15:40
RDB_FRANCFORT : CROSSJECT : SIGNER AVEC LA BARDA N'EST PAS ANODIN !
CROSSJECT : un dossier RDB qui se distingue + 96% !20/06 15:18
RDB_FRANCFORT : Néanmoins, malgré l'accord avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority, incluant notamment une commande ferme de 60 millions de dollars relative à Zeneo Midazolam en faveur du Stock Stratégique National des USA, l'envolée de ce lundi est finalement modeste, dans l'attente de l'autorisation de la FDA. À noter que la BARDA est désormais en charge du financement du développement et des étapes réglementaires de Zeneo Midazolam aux Etats-Unis, jusqu'à l'obtention de l'autorisation de la FDA. En prime, une option d'achat d'auto-injecteurs Zeneo Midazolam supplémentaires à hauteur de 59 millions de dollars est anticipée ! Bref, un contrat total potentiel de 155 millions de dollars. Alors que le titre se paye la bagatelle de 92 millions d'euros et un riche portefeuille de produits ! Ainsi, effectivement, on peut estimer que ce contrat avec la BARDA est fondateur ! Le dispositif Zeneo d'administration de médicaments sans aiguille est sans conteste disruptif et s'adresse à toute une gamme de solutions, dont les agents neurotoxiques ou les pesticides organophosphorés, en situation d'urgence majeure.
CROSSJECT : Pas de surprise pour la rédaction et les experts ! CROSSJECT bientôt récompensé ?20/06 01:25
CROSSJECT a signé un accord majeur avec Barda sur Zeneo Midazolam. Ce contrat favorise une collaboration financière de R&D face aux exigences réglementaires vis à vis du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché à la FDA dans le traitement de l'état de mal épileptique, incluant les crises relatives aux agents neurotoxiques, chez les adultes et en pédiatrie ! Cet accord prévoit également une première commande de la part des USA sur Zeneo Midazolam, en populations adultes et pédiatriques ! Une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (Emergency Use Authorization) sera déposée en amont du dépôt d'une demande d'Autorisation de Mise sur le Marché ! Dans le cadre ce partenariat, la Barda va allouer à Crossject une commande initiale de 60 millions de dollars de Zeneo Midazolam, dès l'autorisation de la FDA ! En prime, une option d'achat supplémentaire de 59 millions de dollars est dans les cartons ! Au total, la valeur totale pourrait atteindre 155 millions de dollars ! CROSSJECT s'est félicité de cette coopération avec la Barda, rappelant que le processus de sélection et de vérifications a été rigoureux ! Désormais, le Zeneo Midazolam va permettre de sauver les victimes d'attaques potentielles d'agents neurotoxiques ou exposées à des pesticides organophosphorés.
CROSSJECT : les USA accélère l'offensive face à la crise des opioïdes !21/04 15:41
L'administration Biden fera face au Congrès afin d'endiguer l'aggravation de la crise des opioïdes et des surdoses ! La stratégie est de se concentrer sur la lutte contre la dépendance non traitée et le trafic de drogue, vecteurs de l'épidémie de surdoses, et de 107 000 morts de novembre 2020 à novembre 2021 ! Pour juguler ce fléau, les principaux outils sont les services de seringues et la naloxone. La naloxone est la solution pour sauver des vies ! Soit l'accès étendu à ce médicament ! La « specialty pharma » CROSSJECT est parfaitement qualifiée pour répondre cet enjeu vis son offre médicamenteuse répondant aux situations d’urgence, dont ZENEO® Naloxone.
CROSSJECT : le franchissement du premier jalon avec Eton Pharmaceuticals est une nouvelle structurant !21/03 16:01
La specialty pharma étant jusqu'à présent plutôt endormie, alors que les investisseurs restent prudents du fait de l'environnement délétère causé par le conflit armé entre frères slaves ? Le spécialiste du développement d'un large portefeuille de médicaments ciblant les situations d'urgence, a informé de la conformité du premier lot de transposition industrielle de ZENEO Hydrocortisone, dans les crises d'insuffisance surrénalienne aiguë. CROSSJECT s'est flatté de ses avancées thérapeutiques, dont le partenariat avec Eton Pharmaceuticals, la validation du lot clinique ZENEO Midazolam et les progrès de ce jour ! La conformité de transposition industrielle du lot de ZENEO Hydrocortisone ouvre le chemin du lancement des opérations suivantes du programme ! Par ailleurs, il actualise la collaboration avec Eton Pharmaceuticals, et renforce la preuve de l'expertise industrielle, une étape majeure pour la mise en œuvre des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis et en Europe ! Désormais, CROSSJECT peut s'affairer à la production de 3 lots de validation, et d'une étude de bioéquivalence. Bref, CROSSJECT atteint la maturité de son outil industriel. On anticipe le dépôt de l'AMM ZENEO Hydrocortisone en 2023.
CROSSJECT : les investisseurs impatients ?29/12 16:54
Il est exact que le dossier ne répond pas encore à nos attentes et reste dépressif, proche d'un point bas chronique ! Néanmoins, en matière de biotechnologie, il faut accepter les aléas et demeurer en éveil ! Pour l'heure, concernant CROSSJECT, 3 médicaments sont mis en relief : ZENEO® Midazolam (crise d’épilepsie), ZENEO® Hydrocortisone (crise de l’insuffisance surrénalienne aigüe) et ZENEO® Adrénaline (choc anaphylactique). CROSSJECT répond ainsi à la demande des accords de licence signés avec Pharmaceuticals pour ZENEO® Hydrocortisone et Desitin pour ZENEO® Midazolam. Ainsi, qu'au potentiel appel d’offres en cours de BARDA, sur ZENEO® Midazolam notamment ! À ce titre, CROSSJECT a informé avoir répondu exhaustivement aux attentes américaines, par rapport à ZENEO® Midazolam via un condensé de 200 pages ! La Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) est un outil indispensable a la réussite des biotechs les plus disruptives, comme l'attesterait Moderna !
CROSSJECT valide le lot clinique Zeneo Midazolam !03/12 07:47
CROSSJECT a fait état de la conformité du lot clinique relatif à la mise en oeuvre de l'étude de bioéquivalence de Zeneo Midazolam 10mg, dans l'indication des crises d'épilepsie, suite à l'analyse des résultats des tests ! In fine, toute les activités relatives à l'étude clinique de bioéquivalence sont désormais en configuration opérationnelle : conditionnement anonymisé, exportation des unités thérapeutiques, et recrutement des volontaires. Cette étape va permettre de faire valoir la bioéquivalence entre une injection intramusculaire administrée par seringue munie d'une aiguille et celle réalisée avec Zeneo.
CROSSJECT vient d'obtenir le certificat Bonnes Pratiques de Fabrication de la part de l'ANSM !17/11 00:21
Ce document confirme le niveau de qualité fixé par la réglementation de fabrication des médicaments ! Un élément essentiel pour accompagner le développement de Crossject, précise l'entreprise ! Cette obtention renforce le statut d'établissement pharmaceutique obtenu en 2019. Bref, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé met en relief la conformité réglementaire du système qualité de Crossject. Concernant l'avancement du portefeuille, CROSSJECT a priorisé ZENEO® Midazolam (crise d'épilepsie), ZENEO® Hydrocortisone (crise de l'insuffisance surrénalienne aigüe) et ZENEO® Adrénaline (choc anaphylactique), et oeuvre sur les dossiers d'AMM, dont la production des lots indispensables au dépôt des dossiers réglementaires et aux études cliniques de bioéquivalence. L'étude de bioéquivalence de ZENEO® Midazolam devrait être lancée fin 2021 : une étude destinée à faire la démonstration de la bioéquivalence entre une injection intramusculaire par seringue munie d'une aiguille et celle avec ZENEO®. Enfin, l'enrichissement du portefeuille va se poursuivre via ZENEO® Naloxone, ZENEO® Terbutaline, et ZENEO® Sumatriptan !
BILLET RETOUR - CROSSJECT stable en attendant la relance ?20/10 15:54
D'un point de vue de la configuration, CROSSJECT se maintient sur la ligne de crête du haut de son canal de congestion établi actuellement sur les 3.3 euros, sans parvenir à la conquérir ! On se retrouve essentiellement dans une situation de blocage psychologique, dans des volumes de transaction à peine dans la moyenne de croisière !
CROSSJECT : un dossier d'intérêt, malgré une valorisation qui reste sous pression !30/08 03:39
CROSSJECT : un dossier d'intérêt, malgré une valorisation qui reste sous pression !
CROSSJECT : la trajectoire haussière bien enclenchée !21/06 17:37
Comme l'indiquait nos précédentes analyses, CROSSJECT a fait l'objet d'un accord de licence aux États-Unis et au Canada pour Zeneo Hydrocortisone avec Eton Pharmaceuticals, puis la Biomedical Advanced Research and Development Authority, en charge des autorisations de mise sur le marché, a initié un appel d’offres pour la fourniture d’auto-injecteurs de Midazolam. Un communiqué potentiellement positif pour CROSSJECT, en mesure de ramener les projecteurs sur l'expertise du dispositif d’injection Zeneo. Des infos qui soutiennent le dossier et devraient rassurer sur les objectifs de l'entreprise ! Bref, CROSSJECT grimpe de plus de 30% sur les 4 dernières séances, avec le déverrouillage des 3.25 euros à la clé, dernier obstacle levé avant la résistance oblique des 3.60 euros en ligne de mire !
CROSSJECT galvanisé cette fois par la Biomedical Advanced Research and Development Authority !18/06 14:53
Après la signature d'un accord de licence avec ETON sur ZENEO Hydrocortisone. Cette fois, il s'agit du lancement d'un appel d’offre pour les auto-injecteurs de Midazolam ! Une étape qui renforce les perspectives de Zeneo ! Une nouvelle actualité porteuse pour la fourniture d’auto-injecteurs de Midazolam. À noter que le département américain de la santé et des services sociaux est en charge de l’acquisition et du développement de contre-mesures médicales, sur les registres des menaces chimiques, biologiques, radiologiques, nucléaires, et pandémies grippales, etc ! De facto cela met en évidence l'intérêt du dispositif d’injection Zeneo de Crossject, sur un marché d’auto-injecteurs de Midazolam appelé à se distinguer ! D'autant que l'expertise de CROSSJECT est éligible à d'autres produits injectables ! D'un point de vue technique, le déverrouillage des 3.25 euros dans des échanges vigoureux serait très positif !
CROSSJECT : enfin, le titre gagne un peu de terrain ?17/06 04:03
Modestement galvanisé ce mercredi par la conclusion d'un accord commercial exclusif avec Eton aux États-Unis et au Canada, en faveur du dispositif d'injection sans aiguille contre la crise d'insuffisance surrénalienne aigüe, Zeneo Hydrocortisone !
CROSSJECT renforce et sécurise ses ressources financières !15/12 03:31
Le spécialiste des systèmes d'auto-injection médicamenteuse sans aiguille, via son dispositif Zeneo pré-rempli à usage unique, en intradermiques, sous cutanées et intramusculaires, a informé d'un financement de 12 millions d'euros via 2 émissions obligataires : l'une convertibles pour un montant de 5,24 millions d'euros, et l'autre d'obligations simples pour le mème montant ! Par ailleurs, cette opération est portée par des investisseurs déjà répertoriés, comme l'actionnaire historique Gemmes Venture ! Une opération qui a déclenché le versement de 2 millions d'euros de la part de Bpifrance dans le cadre d'un Prêt Garanti par l'Etat. En prime, CROSSJECT a obtenu 3 millions d'euros de financements publics !
GRAND ANGLE - CROSSJECT : fin de consolidation !14/07 16:00
Depuis plusieurs séances, le titre a accru sa volatilité et croise désormais sous la barre des 3.5 euros, en phase de consolidation technique, dans le sillage de son récent rush spéculatif au contact des 4 euros, soit une reprise d'environ +50% ! D'ailleurs, il serait plus convenable de parler de redressement pour cette valeur, dont le business modèle recèle bien de potentiel technologique rupturiel par rapport à ses concurrents et à ses pairs !
CROSSJECT au pas de charge depuis sont emtrée dans notre Quinté Juillet : +40% environ !07/07 15:35
Cette progression est guidée par des volumes dynamiques, sensiblement supérieurs à la moyenne de croisière ! Au-delà d'un plan de marche respecté, dans des conditions sanitaires inédites, CROSSJECT oeuvre à faire progresser l'efficacité de son offre de médicaments auto-injectables sans aiguille ! Notamment dans le domaine des chocs anaphylactiques ! Ainsi, CROSSJECT renforce son positionnement élitiste vis à vis de ses concurrents, voire tient en éveil les majors du secteur ! Par ailleurs, le laboratoire pharmaceutique a attisé l'intérêt de l'armée américaine sur le registre des agents neurotoxiques. D'un point de vue technique, le titre se cherche actuellement une porte de sortie technique au-delà des 3.75 euros ! Sorte de résistance intermédiaire !
CROSSJECT murmure !05/02 16:33
CROSSJECT murmure !
CROSSJECT : conversion de BSA pour 3.15 millions d'euros !16/12 08:20
Une conversion au tarif de 1.8 euro ! Pour un taux d'exercice de 85.5% ! Les BSA non exercés au 10 décembre après bourse sont caducs. CROSSJECT précise que son besoin de financement s'élève à 12 millions d'euros à 1 an ! Le produit des BSA s'ajoute au financement IdVectoR de 2.6 millions d'euros, + les aides et avances remboursables, le Crédit Impôt Recherche et les revenus relatifs à la signature d'accords commerciaux : d'autres apports sont envisageables ! CROSSJECT est revenu sur ses avancées entrepreneuriales significatives depuis le début de l'année, dont la signature d'un accord de coopération avec le ministère américain de la Défense, l'accord commercial en Allemagne et l'obtention du statut d'établissement pharmaceutique. Selon la compagnie, ces ressources permettent notamment de conduire le dépôt des premiers dossiers d'AMM !
CROSSJECT : COUP DE GRISOU sur le titre colmaté ?28/11 00:24
CROSSJECT : COUP DE GRISOU sur le titre colmaté ?
CROSSJECT : place au rebond ?12/11 09:36
Doit-on s'attendre à la levée d'un nouveau partenariat ?


 

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