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GENSIGHT BIOLOGICS pénalisé irrationnellement par la demande d'un essai supplémentaire de la part de la FDA !
Article #47130, 18/01/2022 15:51FR0013183985 GenSight BiologicsLa Rédaction
Le spécialiste des thérapies cellulaires adaptées aux pathologies de la vision dérouille ce mardi, affecté sans recul par l'incitation de la FDA de conduire un essai supplémentaire afin d'appuyer la démonstration de l’efficacité du Lumevoq, vs une brutale perte de vision. Pour rappel, GENSIGHT BIOLOGICS est le pionnier de la thérapie génique, en capacité de lutter contre la neuropathie optique héréditaire de Leber, à ce jour, sans solution thérapeutique. Le Lumevoq (lenadogene nolparvovec), par injection intra-vitréenne, est sensé corriger le défaut génétique, tel que le démontre l'amélioration spectaculaire de la fonction visuelle des patients, et dans la durée. Il se trouve que le business modèle est une fois de plus l'otage de la conception des premiers essais cliniques, qui avait privilégié l'injection thérapeutique dans un seul œil, sur la base d'un critère principal d'efficacité mesurant l'amélioration de l'acuité par rapport à l'œil non traité. Or, il s'avère que ce concept avait provoqué une amélioration significative pour chacun des 2 deux yeux, annulant ainsi la mesure comparative par effet bilatéral ! Alors que les résultats sont pour le moins excellents pour les patients. Toutefois, les études menées pour comprendre cet effet clinique bilatéral ont permis de comprendre que le gène corrigé passait de l’œil injecté à l’œil non injecté via les nerfs optiques et le chiasma, lieu de rencontre des nerfs ! Pour l'heure, dans l'attente d'une homologation potentielle définitive, l'ANSM autorise l'usage du produit sous la forme d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation ! Tandis que de nouvelles administrations sont attendues au premier trimestre, en injections bilatérales, pour plus d'efficacité. Par ailleurs, la procédure réglementaire de mise sur le marché a été retardée par le problème technique lié à la production des lots de validation : cependant, la production a repris en décembre 2021 chez le partenaire de GENSIGHT BIOLOGICS aux USA .

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Dernières analyses
GENSIGHT BIOLOGICS redevenu très abordable !30/03 15:40
À l'issue d'une forte correction résultant début janvier 2022 de la demande de la FDA de conduire un essai complémentaire pour faire l'ultime démonstration de l'efficacité du produit phare Lumevoq. Une recommandation motivée par l'effet bilatéral inattendu observé chez les patients traités unilatéralement dans les études RESCUE, REVERSE et REFLECT. Fin janvier, le spécialiste des thérapies géniques dans le domaine des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, avait informé de la nette amélioration de la vision des patients atteints de Neuropathie Optique Héréditaire de Leber avec LUMEVOQ à 4 ans, après une seule injection de la thérapie génique. Des données documentées à partir des études RESTORE (CLIN06) de suivi à long terme, à laquelle les participants aux études pivotales de phase III RESCUE et REVERSE avaient été invités.
GENSIGHT BIOLOGICS se remet timidement de son trou d'air !14/12 15:05
Provoqué par le problème technique survenu dans une dernière étape du processus downstream, et qui avait conduit à répéter les lots de validation, et provoqué une chute du titre ! Ce jour, GENSIGHT BIOLOGICS a confirmé le maintien de l'efficacité et de la tolérance d'une injection bilatérale de Lumevoq après 2 ans, dans le cadre de l'essai de phase 3 REFLECT, ainsi qu'une amélioration statistiquement significative de l'acuité visuelle par rapport à la baseline et au nadir dans les yeux traités par Lumevoq. Par ailleurs, la compagnie a souligné une meilleure efficacité chez les sujets traités bilatéralement, et un profil de tolérance favorable sans interruption de l'étude liée à un événement indésirable systémique ou oculaire, et aucun événement indésirable oculaire grave. Des données qui renforcent les résultats à 18 mois après administration du traitement. GENSIGHT BIOLOGICS déclarant que les patients atteints de Neuropathie Optique Héréditaire de Leber et qui perdent la vue méritent d'avoir accès à un traitement comme Lumevoq. Les résultats du suivi à 4 ans de RESTORE devraient être disponibles en janvier 2022.
GENSIGHT BIOLOGICS efface son trou d'air de début novembre !17/11 14:51
Un titre qui revient sur un niveau de valorisation plus objectif, porté par l'annonce du recouvrement partiel de la fonction visuelle d'un second patient via le traitement optogénétique GS030, dans l'indication de la rétinopathie pigmentaire. Les données issues de PIONEER sont substantiellement prometteuses et selon GENSIGHT BIOLOGICS mettent en relief l'expertise de l'optogénétique et sa capacité de traiter l'une des maladies génétiques cécitantes les plus courantes. Le traitement optogénétique GS030, combine la thérapie génique avec l'utilisation de lunettes de stimulation lumineuse.
GENSIGHT BIOLOGICS : le marché revient à meilleure intention !15/11 16:22
Après s'être fait piégé par un problème technique survenu dans la dernière étape du processus downstream, nécessitant de répéter les lots de validation. Un problème sans lien avec le processus de validation et lié aux conditions opératoires ! Passé ce souci, GENSIGHT BIOLOGICS, spécialisé dans les maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central a levé un accord avec le Comité des Thérapies Innovantes de l'Agence Européenne des Médicaments pour la prolongation de 3 mois de la période de Clock-stop à 120 jours (D120) dans le cadre de la procédure d'examen de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché de LUMEVOQ.
GENSIGHT BIOLOGICS fait le point et plonge ?04/11 14:30
GENSIGHT BIOLOGICS a fait le point de ses avancées dans le cadre de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché de LUMEVOQ, et des activités de production qui y sont liées ! Il se trouve que la spécialiste du traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central a indiqué que si la production des lots s'est déroulée comme prévu, un problème technique est survenu dans la dernière étape du processus downstream : ce qui a contraint GENSIGHT BIOLOGICS à répéter ses lots de validation. La compagnie à identifié les conditions opératoires comme responsable, et catégoriquement pas le processus de fabrication. Toutefois, cet évènement imprévisible provoque un retard dans la mise à disposition de la thérapie de l'entreprise ! Néanmoins, les actions correctives appliquées devraient permettre de reprendre la production en décembre. GENSIGHT BIOLOGICS déclarant que le bénéfice thérapeutique est susceptible de favoriser une approbation réglementaire.
GENSIGHT BIOLOGICS : le marché snobe l'obtention du Fast Track de la FDA pour le GS030 !13/10 16:39
Le GS030 est un candidat médicament combinant la thérapie génique avec l'optogénétique dans le traitement de la rétinopathie. L'étude PIONEER en cours évalue la sécurité et la tolérance du produit dans l'indication de la rétinopathie pigmentaire avancée, aux USA, en France et au Royaume-Uni. La désignation Fast Track souligne la demande insatisfaite dans toutes les formes de rétinopathie pigmentaire ! GENSIGHT BIOLOGICS se dit en capacité de faire aboutir un traitement de pointe ! Le Fast Track va favoriser le développement et l'examen du GS030 !
GENSIGHT BIOLOGICS convaincu de la sous-valorisation de son titre !07/10 07:45
GENSIGHT BIOLOGICS convaincu de la sous-valorisation de son titre !
GENSIGHT BIOLOGICS met en reliel les nombreux catlyseurs réglementaires et cliniques attendus sur le dernier trimestre !29/07 15:19
Une mise à jour à l'occasion de la publication des résultats semestriels, clos sur une réduction significative de 50% de la perte opérationnelle à -6.7 millions d'euros vs -13.6 millions d'euros et l'émergence de revenus liés à l'ATU de LUMEVOQ dans l'hexagone ! Ainsi les produits produits opérationnels bondissent à 6.9 millions d'euros, dopé par l'Autorisation Temporaire d'Utilisation accordée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Par ailleurs, GENSIGHT BIOLOGICS a souligné la progression sensible des investissements Marketing en préparation du lancement commercial de LUMEVOQ en Europe programmé au premier semestre 2022 ! GENSIGHT BIOLOGICS dispose d'une autonomie financière d'ici la mi-2023, grâce à la levée de fonds de début d'année ! La trésorerie s'élevant à 54.3 millions d'euros ! La perte nette glissant de 43.5% à -8.3 millions d'euros contre une perte de -14.7 millions d'euros au premier semestre 2020.
GENSIGHT BIOLOGICS : réaction modérée à la lecture de l'obtention d'une ATUc pour LUMEVOQ !05/07 15:46
GENSIGHT BIOLOGICS a obtenu une Autorisation Temporaire d'Utilisation de Cohorte (ATUc) pour LUMEVOQ dans le traitement de la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber causée par un gène ND4 muté, de la part de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé. Cette autorisation fait suite à l'ATU Nominative (ATUn) accordée pour le CHNO des Quinze-Vingts à Paris : 18 patients de cet établissement de santé ayant été traité ! Désormais, GENSIGHT BIOLOGICS indique que l'ATU de Cohorte simplifie significativement le processus d'accès des patients à LUMEVOQ(R) avant l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne attendue en 2022. Ainsi, tous les médecins hospitaliers français pourront avoir accès au traitement pour les patients éligibles. Par ailleurs, GENSIGHT BIOLOGICS sera en mesure de suivre systématiquement les patients, et de recueillir les données d'évaluation de tolérance et d'efficacité de LUMEVOQ.
GENSIGHT BIOLOGICS : une meilleure amélioration de l'acuité visuelle des injections intravitréennes bilatérales !01/07 17:05
GENSIGHT BIOLOGICS a fait état des principaux résultats d'efficacité et de tolérance à 78 semaines, après traitement, dans le cadre de l'étude clinique de phase III REFLECT de Lumevoq. Le constat est une meilleure amélioration de l'acuité visuelle des injections intravitréennes bilatérales de la thérapie génique par rapport à une injection unilatérale. Il est utile de rappeler que l'étude REFLECT résulte d'un Special Protocol Assessment avec la FDA : une étude randomisée, double-masquée et contrôlée par placebo chez 98 sujets présentant une perte de vision liée à la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber.
GENSIGHT BIOLOGICS : avalanche d'analyses positives et de cours cibles prometteurs !09/06 15:49
C'est ce qui explique partiellement l'excellente stabilité du titre, au delà de la présence d'un business modèle thérapeutique disruptif et in fine valorisé sans excès ! Cette fois, c'est au tour de Kempen d'iniiter le suivi du dossier à l'achat avec les 16 euros en ligne de mire, soit un potentiel théorique supplémentaire de +100% ! Ce nouvel entrant nous satisfait, dans la mesure ou le CLUB DES BIOTECHS assure un suivi assidu du titre depuis fin 2019, avec une performance qui avoisine les +700% ! Les observateurs ne se lassent pas de commenter les récentes publications positives, dont celle de la revue Frontiers in Neurology rapportant sur le positionnement de la thérapie génique LUMEVOQ dans l'indication de la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber...
GENSIGHT BIOLOGICS : la fiesta capitalistique se poursuit !30/11 15:51
À quelques encablures de notre cours cible de 8 euros, dans des volumes de transaction qui demeurent généreux ! Sur le mois glissant, le spécialiste de la recherche et du développement de thérapies géniques destinées au traitement des maladies mitochondriales et neurodégénératives de l'oeil grimpe de +145%, et de +210% environ sur 2020 !
GENSIGHT BIOLOGICS prêt à la vitesse supérieure ?03/07 04:09
GENSIGHT BIOLOGICS prêt à la vitesse supérieure ?
GENSIGHT BIOLOGICS : de nouveau en test du seuil psychologique des 4 euros !10/02 17:17
GENSIGHT BIOLOGICS : de nouveau en test du seuil psychologique des 4 euros !
GENSIGHT BIOLOGICS : ou va notre Pépite Biotech Outsider affichant déjà un score de + 350% sur les 3 derniers mois !21/01 08:55
Et + 90% sur 2020 pour les retardataires !
GENSIGHT BIOLOGICS : c'était bien l'une des meilleures options des 3 derniers mois +250% !13/01 16:18
Et + 90% sur 2020 ! À proximité de notre cible de 4.8 euros ! Une juste récompense pour un dossier biotech particulièrement mal appréhendé des investisseurs, malgré les avancées cliniques de son business modèle rupturiel !
GENSIGHT BIOLOGICS garde la cadence ! +100% sur 1 mois !10/01 16:36
Par rapport à notre dernier point de vue du 6 janvier avant bourse, le titre accumule un bonus capitalistique de +27%, portant la performamce 2020 à + 43%, tandis que sur 1 mois glissant le score ressort à + 104% ! Les échanges restent actifs, mais régressent !
GENSIGHT BIOLOGICS reprend de l'altitude ?06/01 04:51
GENSIGHT BIOLOGICS reprend de l'altitude ?
GENSIGHT BIOLOGICS pulvérise notre objectif et s'offre +150% en 4 séances !11/12 16:57
Une nouvelle séance ultra-positive pour GENSIGHT BIOLOGICS, qui profite au maximum des résultats préliminaires de l'étude observationnelle Reality et de l'analyse des données de phase 3 REVERSE et RESCUE , caractérisant le mauvais pronostic des patients souffrant d'une perte de vision dans l'indication de la neuropathie optique héréditaire de Leber associée à la mutation ND4. Ces résultats étoffent et mettent en relief le potentiel du LUMEVOQ ! Ainsi, dans l'étude observationnelle rétrospective et transversale Reality, aucune amélioration chez les patients, contrairement à celle observé dans REVERSE et RESCUE ! Les volumes de transaction sont puissants !
GENSIGHT BIOLOGICS : c'était incontestablement la valeur de ce mardi +26%11/12 01:05
Dans des volumes inhabituels, malgré le frémissement déjà en place, notamment depuis hier ! Notre précédente analyse était précise sur les velléités de reprise technique et spéculative ! Nous indiquions en substance que le spécialiste du traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central était en capacité d'investiguer sans stress les principales options de financement non-dilutives ! Ainsi que les perspectives de dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché européen, en particulier la production commerciale selon les BPF. Et la confirmation d'une réunion de fin de phase 2 avec la FDA ! En conséquence, notre avis était favorable à un soutien progressif du dossier, pour viser un retour normatif sur les 2 euros ! In fine, depuis novembre, la reprise technique est vertueuse, de l'ordre de +60% ! Par ailleurs, Chardan Capital Markets est venu donner un coup de pouce au titre, en passant de neutre à achat, pour un objectif très ambitieux de 7.50 euros.
GENSIGHT BIOLOGICS relance sa reprise !22/10 16:00
Opérée sur le seuil de 0.95 euro, dans des échanges assez massifs par rapport à la moyenne de croisière ! Cette seconde séquence haussière survient à la faveur de la publication d'un T3 sans réelle surprise ! Le spécialiste du traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central dispose de 9.4 millions d'euros de cash, en intégrant le Crédit d'Impôt Recherche 2018 évalué à 4.3 millions d'euros ! Ce qui offre une autonomie d'ici la fin du T1 2020, et permet d'investiguer sans stress les principales options de financement non=dilutives !
ANALYSE EXCLUSIVE - GENSIGHT BIOLOGICS comme à la parade : +40% en 3 séances !09/10 19:53
Ce score valide notre avis de ce lundi ! GENSIGIHT BIOLOGICS est enfin parvenu à inverser la tendance qui pesait sur les multiples interprétations liées à l'anomalie thérapeutique persitante vs les précédents résulats ! Une preuve de la communication pathologique entre les 2 yeux ! Mitraillé par les investisseurs et les experts, GENSIGHT BIOLOGICS livre la réponse ! Ce qui constitue un éclairage significatif vs la suspiscion des observateurs ! Bref, le groupe lève le voile sur les mécanismes potentiels de l'effet controlatéral relevé lors des données des études de phase 3 REVERSE et RESCUE. Des essais qui avaient fait l'objet de suspicions sur l'effet controlatéral inattendu pour des thérapies géniques administrées dans un seul oeil. Dans le cadre des investigations menées, en utilisant l'équivalent allométrique de la dose de phase 3 clinique, les prélèvements tissulaires dans les yeux par PCR quantitative ont permis de détecter l'ADN du GS010 dans la matrice mitochondriale.
GENSIGHT BIOLOGICS : l'explication de l'effet bilatéral donne du lustre au titre !09/10 14:53
Jusqu'à présent inexpliqué, GENSIGHT BIOLOGICS informe sur les raisons du passage du gène de l'oeil injecté à l'oeil controlatéral ! Levant ainsi la perpléxité des résultats et permettant de rebondir sur le seuil de notre avis spéculatif de la semaine !
La Lettre Privée des Biotechs _ CLUB DES ULTRAS_ GENSIGHT BIOLOGICS enlisé !07/10 04:20
Et ce ne sont pas les derniers résultats cliniques validant une poursuite de l'efficacité et de la sécurité, 2 ans après l'injection, dans l'indication de la neuropathie optique de Leber (NOHL), qui ont permis de sortir le titre du gouffre ! Le spécialiste des thérapies géniques visant le traitement des maladies mitochondriales et neurodégénératives de l'oeil vient de frapper ce vendredi le seuil technique symbolique de 1 euro, avant de se redresser légèrement ! Une penny-stock qui ne fait pas recette et dont les données cliniques sont mal appréhendées par les investisseurs et les analystes ? Pourtant, GENSIGHT BIOLOGICS anticipe de déposer une demande de mise sur le marché à l'été 2020 ? On se souviendra que l'entreprise s'est introduite sur le marché en août 2016 au tarif de 8 euros ? Quel scandale de proposer de tel tarif de mise sur le marché !
BUREAU D'ENQUÊTE :GENSIGHT BIOLOGICS : retour vers les sommets de l'automne 2018 ?23/07 00:04
Un dossier peu suivi des analystes, dont le poids des contradictions ne cesse d'interférer sur la capitalisation boursière, malgré le récent rebond sur les points bas historiques ! À comparer à son concurrent direct sensiblement mieux valorisé, GENSIGHT BIOLOGICS mérite-t-il un meileur destin ? Sur le front des récentes nouvelles, le spécialiste du traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central informait début juillet de la fin du recrutement de l'étude clinique de phase 3 REFLECT dans l'indication de la neuropathie optique héréditaire de Leber. Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo visant l'évaluation de l'efficacité et de la tolérance des injections bilatérales de GS010 chez des patients affectés par la mutation NADH déshydrogénase 4. Décryptage !
GENSIGHT BIOLOGICS revient dans la course ?26/02 19:14
GENSIGHT BIOLOGICS revient dans la course ?
FOCUS - GENSIGHT BIOLOGICS : bis repetita !09/02 16:35
La publication des données cliniques de RESCUE du GS010 à 48 semaines dans l'indication de la neuropathie optique héréditaire de Leber ont provoqué le même malaise ou plutôt la même incompréhension que celles de la phase III REVERSE à cette horizon préliminaire ! Un traitement visant les patients présentant une perte d’acuité visuelle de moins de 6 mois, sous la forme d'une injection intra-vitréenne sur un œil vs placebo sur l'autre ! GENSIGHT BIOLOGICS a indiqué que les résultats intérimaires n'avaient pas atteint le critère d’évaluation principal, soit une différence d’amélioration de l’acuité visuelle de 15 lettres entre l'oeil GS010 et l'oeil sham. Toutefois, le GS010 améliore significativement l’acuité visuelle et le contraste. Comme dans le cas REVERSE, il va falloir attendre les données à 72 semaines en avril prochain, avant d'en tirer les conclusions !
GENSIGHT BIOLOGICS en mode correction ?31/12 03:14
GENSIGHT BIOLOGICS abandonne environ 40% sur ses points hauts récents de 5.28 euros, et bascule largement sous notre seuil de protection !
GENSIGHT BIOLOGICS !12/12 16:32
GENSIGHT BIOLOGICS !
Nos valeurs phares GENSIGHT BIOLOGICS et QUANTUM GENOMICS font face à l'adversité, en hebdo et à 1 mois ! Hebdo : +38% et + 30% !07/12 15:14
Malgré une semaine anxiogène et peu compréhensible, ou se mêlent et se diluent moult incertitudes et moult pronostics hypothétiques sur la tendance crédible des indices d'ici la fin de l'année, l'optimisme de lundi dernier semble de mise ce vendredi, dans des échanges qui suintent d'achats à bon compte ! Les investisseurs se plaisent à se faire peur et murmurent des scénarios contradictoires ! En dépit de ce climat délétère, nos 2 biotechs phares naviguent à contre-courant, comme GENSIGHT BIOLOGICS et QUANTUM GENOMICS, en progression respective de +38% et de + 30% en durée hebdomadaire ! Dans des échanges toujours généreux et stables ! En données à 1 mois, les performances sont encore plus robustes, soit + 95% et + 65% ! Preuve que la stratégie de sélectivité chirurgicale s'avère payante ! En hebdo, le CAC40 resserre un peu les boulons (-2.95%), vs -5.5% à 1 mois !


 

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