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GENFIT : une déception de plus avec la publication des résultats de l'analyse intermédiaire de l'étude de phase 3 RESOLVE-IT !
Article #45080, 12/05/2020 02:39FR0004163111 GenfitLa Rédaction
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Ouverture: 4.90 € Clôture préc.: 4.84 €
Graphique
Plus bas: 4.82 €Plus haut: 5.07 €
Volume: 945 671 Source: ABC (MAJ: 27/05 16:35)
Pas de fumée blanche pour GENFIT ! Dans l'évaluation de sont produit phare Elafibranor dans le traitement de la NASH avec fibrose. Les données publiées indique que l'Elafibranor n'a pas démontré d'effet statistiquement significatif sur le critère principal de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose ! Désormais, GENFIT va se tourner vers les autorités réglementaires afin de déterminer les prochaines étapes de la phase d'extension évaluant les effets d'Elafibranor sur l'occurrence d'évènements cliniques tangibles ! GENFIT précise que le profil de sécurité et de tolérabilité d'Elafibranor est conforme aux résultats des précédentes études ! GENFIT organise une conférence téléphonique en anglais ce 11 mai à 16 :30 EDT, et en français le 12 mai 2020 à 1:30 EDT ! Dans le détail, le critère d'évaluation principal prédéfini de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose dans la population ITT, le taux de réponse dans le bras Elafibranor 120mg a été de 19,2%, contre 14,7% dans le bras placebo. Sur le critère secondaire clé de la fibrose, 24:5% des patients Elafibranor 120mg ont atteint l'amélioration de la fibrose d'au moins un stade, contre 22.4% dans le bras placebo. Enfin, le critère secondaire clé relatif aux paramètres métaboliques ne s'est pas différencié ! In fine, on peut sans équivoque parler d'échec ! Pour sa part, le DG Pascal Prigent parle de résultats très décevants, pour les équipes de GENFIT et pour les patients, puisqu'il subsiste un besoin médical non-satisfait considérable dans le domaine de la NASH.

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GENFIT : une configuration délicate dans la perspective de résultats cliniques préliminaires décisifs !09/03 08:17
GENFIT : une configuration délicate dans la perspective de résultats cliniques préliminaires décisifs !
GENFIT : nouveau retard !21/02 00:38
GENFIT a annoncé que la levée d'aveugle des données de sa phase 3 RESOLVE-IT est différée, afin d' incorporer les derniers commentaires de la FDA prévus fin mars ! En conséquence, les résultats intermédiaires seront publiés ultérieurement !
GENFIT : de mauvaises sensations à l'approche de la publication des données préliminaires de l'Elafibranor !11/02 04:29
La direction a bien tenté de rassurer les investisseurs sur la bonne conduite de l'essai clinique RESOLVE-IT évaluant son candidat-médicament Elafibranor dans la stéatose hépatique non alcoolique. GENFIT répondait notamment à des rumeurs infondées à ce stade !
GENFIT : le stress s'empare de nouveau du titre !23/01 15:17
Alors que le spécialiste du traitement de la NASH publiera ses résultats préliminaires de phase 3 RESOLVE-IT évaluant Elafibranor dans la stéatohépatite non-alcoolique durant le T1 ! Au dernier trimestre 2019, le dossier avait été secoué par l'arrêt des essais du Seladelpar de CymaBay.
GENFIT sécurisé ?12/01 23:49
GENFIT sécurisé ?
EDITION SPÉCIALE _ GENFIT : un T1 de tous les dangers !06/01 04:09
EDITION SPÉCIALE _ GENFIT : un T1 de tous les dangers !
GENFIT : quel serait le tarif en cas de résultats de phase 3 négatifs % ?09/12 05:36
Dans ce contexte, on comprendra que le secteur de la biotechnologie continue d'être chahuté par les mauvaises nouvelles ! Il faut bien évidemment avoir à l'esprit que le taux de réussite clinique moyen est de 1 sur 10 ! Le risque de plongeon est toujours supérieur à celui d'un succès ! Ce qui implique un niveau de risque très élevé en termes d'investissement et la nécessité de gérer ces actifs au fil de l'eau ! Pour l'exemple, lors de l'atteinte du point haut historique du titre, la rédaction avait recommandé de prendre des bénéfices musclés : ce qui nous avait valu toutes sortes de quolibets et de noms d'oiseaux ! Même si nous espérons que GENFIT validera la phase 3, il ne s'agit que d'un souhait ! Un nouveau Quitte ou Double !
GENFIT manque cruellement de vitamine ?25/11 02:14
GENFIT manque cruellement de vitamine ?
BILLET RETOUR _ GENFIT condamné à l'échec lors de la publication des résultats de phase 3, début 2020 ?11/11 19:32
Probablement que le recul de J.F. Mouney pose interrogations ! Comment expliquer cette semi-retraite alors que se profilent des données thérapeutiques capitales pour la compagnie, figurant en tête de gondole des biotechs oeuvrant dans le traitement de la Nash ? La communication savante a été de privilégier une décision sereine à l'issue de 20 ans de loyaux services ! Néanmoins, Jean-François Mouney, Co-fondateur, reste en tant que Président du Conseil d'Administration. Pour le reste, le titre doit également lutter contre les vents tempétueux qui soufflent sur le secteur de la biotechnologie hexagonale et continuent d'écraser plusieurs dossiers, souvent sans actualité particulière. Des sanctions qui mettent en relief l'avenir de ce segment de marché indispensable aux avancées thérapeutiques ! Certes, nous avons listé ensemble les nombreuses raisons responsables de cette chienlit ! Tandis que le tarif syndical s'applique désormais aux simples retards ? En marge, si la capitulation se poursuit, les investisseurs américains rechignent à s'exposer à la faiblesse des échanges et aux valorisations anémiques ! En dépit de dossiers pertinents souvent sous-valorisés ! Néanmoins, face à la série de gadins, la défiance est majeure, tandis que les analystes se défilent ! Bref, doit on attendre le temps que la lame de fonds ne se tarisse ? Dans ces conditions, compliqué de se montrer totalement confiant sur l'avenir de GENFIT, sauf les irréductibles ! Pousuivre votre lecture !
La Lettre Privée des Biotechs _ GENFIT : une fois de plus en mode stress !06/10 22:49
Le titre revenant titiller la zone de support, dont la borne basse se situe sur les 13 euros ! GENFIT fait également l'objet de son lot de détracteurs et d'aficionados ! Quant ce ne sont pas les analystes qui lisent dans le marc de café, et dont les propos sont parfois sujet à interprétation, comme ce fut le cas lors de la publication des semestriels ! A ces tensions récurrentes, se mêle les interrogations portant sur l'abandon du poste de DG par Jean-François Mouney ! Toutefois, c'est la publication des résultats de phase 2b du GFT-505 qui avait sonné le glas de la fulgurante ascension capitalistique aux confins des 70 euros ! A tel point que la valorisation ne s'en est jamais remise et poursuit son déclin par paliers ! Désormais GENFIT est bien moins populaire, et le moindre geste interprété ! Pour sa part, GENFIT met en relief la spécificité de son offre thérapeutique sur le colossal marché de la NASH et ses dérivés ! Sans revenir sur les multiples rumeurs de rachat ? Il se trouve que les acquéreurs potentiels, de même que les partenaires potentiels sont toujours aux abonnées absents, et que les résultats préliminaires de phase 3 sont décalés au T1 2020 ! De quoi faire monter la pression ?
GENFIT : un décalage sans grande importance !09/09 15:34
À l'occasion de l'annonce de Carol L. Addy en tant que nouvelle directrice médicale, GENFIT a informé que les résultats intermédiaires de la phase 3 dans la NASH seront disponibles au T1 2020, au lieu du T4 2019. De la simple routine ! Dans la NASH adulte, la dernière biopsie est programmée au dernier trimestre, tandis que dans la NASH pédiatrique, le recrutement de la phase 2 est en cours, de même que celui du P2 POC dans la NAFL. Enfin, l'essai de phase 3 dans l'indication de la Cholangite Biliaire Primitive est inscrite au programme du prochain T1 !
GENFIT : un potentiel de 300% ?04/09 04:46
Et cela malgré le recul pris par l'emblématique Jean-François Mouney , principal artisan de la notoriété de l'expertise de l'entreprise sur le segment de la Nash et de ses dérivés thérapeutiques ! Jean-François Mouney restant Président du Conseil d'administration. Les données intermédiaires de l'essai de Phase 3 dans la RESOLVE-IT sont attendues prochainement, avec l'ambition de faire de l'Elafibranor la solution unique pour la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose.
GENFIT en galère, très largement sous notre seuil de protection de 18 euros !18/08 18:49
Les puristes comprendront que le nouveau paragdime qui anime les marchés depuis 1 an environ, fondé sur les incertitudes commerciales et le risque de récession à terme leur permet d'emgranger des gains précieux et récurrents sur la base d'une gestion fine de leurs actifs au fil de l'eau ! L'exploitation de ce mouveau paragdime en place pour durer est aussi le berceau de fortes performances, parfois très électriques, lorsque les valorisations deviennent irrationnelles, soit des fondamentaux et des perspectives ! Encore faut-il ne pas se montrer trop gourmand ! Un principe est clair : sur le segment de la biotechnologie, il est dangereux de tomber amoureux d'un dossier, tant les taux de succès sont faibles ! Poursuivre votre lecture...
GENFIT : le marché indifférent au partenariat avec le chinois Terns Pharmaceuticals ?25/06 16:21
Un partenariat de licence et de collaboration ! Certes ce n'est pas le contrat du siècle, mais il permet de poser la première brique en vue des prochains résultats de phase 3 prévus au dernier trimestre ! Terns Pharmaceuticals, spécialisé dans le développement de nouvelles combinaisons thérapeutiques pour le traitement des maladies du foie, disposera des droits de développement et de commercialisation d'Elafibranor, dans la Nash et la cholangite biliaire primitive. Les conditions financières indiquent un premier versement de 35 millions de dollars, pour un montant global de 193 millions d'euros ! + des royalties à 2 chiifres en phase de commercialisation. L'alliance vise la Chine continentale, Hong Kong, Macau et Taïwan (Grande Chine) pour le traitement de la NASH et de la PBC. La bonne affaire est le renforcement des ressources financières, dans la perspective d'un partenariat de plus grande amplitude en Europe et aux USA, voire un rapprochement ou une OPA ? Enfin, on notera que la cible moyenne des analystes tourne aux alentours des 50 euros !
GENFIT réagit et évoque un défaut d'interprétation !11/06 22:11
La compagnie souligne que CymaBay n'a rien avoir avec elle ! A noter que le plongeon de GENFIT ce mardi est inédit depuis la publication de ses résultats de phase 2b. Pour rappel, le traitement expérimental de CymaBay n'a pas permis d'atteindre le critère principal de réduction de la stéatose hépatique, à 12 semaines, malgré l'activité de biomarqueurs associés aux lésions du foie. La première différence serait l'agoniste PPAR delta, vs PPAR alpha et delta pour GENFIT ! Dans son communiqué, GENFIT précise que le critère principal n’est pas considéré dans l'approbation éventuelle d'un médicament : c'est celui de la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose qui fait loi, après examen des cellules du foie, et pas sur la variation de la stéatose. Le critère de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose a été atteint par GENFIT ! Bref , c'est sur cette base que seront appréciées les données de phase 3 RESOLVE-IT à 72 semaines sur l'Elafibranor dans la NASH. Par ailleurs, son propre produit phare est un agoniste PPAR alpha/delta, activateur des voies métaboliques complémentaires, dont l'inflammation, et se révèle positif sur l'hémoglobine glyquée, le HDL et la sensibilité à l'insuline. Toutefois, cet événement met en exergue l'extême fragilité des dossiers NASH au moindre couac extérieur, et l'exploitation qui en découle !
GENFIT : séance agitée, plombée par des résultats décevants de pahse 2b de CymaBay !11/06 15:14
Preuve que le traitement de la Nash est complexe, à l'instar d'Intercept ! Les données cliniques 2b du concurrent CymaBay sont jugées décevantes ! Une fois de plus, elles ne font pas l'unanimité ! Des résultats topline à 12 semaines dans la stéatose hépatique non alcoolique sur le PPAR delta Seladelpar, sans différence sensible entre le placebo et le traitement sur le critère principal ! L'Elafibranor étant également un agoniste PPAR delta. Comme d'habitude, le marché réagit sans véritable discernement et fait plonger Genfit en avant première ! Le titre se retrouve ainsi au contact d'un support majeur, qu'il serait préférable de ne pas enfoncer par contagion... C'est dans ces conditions agitées qu'est à suivre le Grand Duel GENFIT ou INTERCEPT : à qui la palme d'or ?
GENFIT sur le devant de la scène thérapeutique dans le traitement de la NASH !24/05 15:32
Une fois de plus, GENFIT affiche une stratégie thérapeutique incisive dans le traitement de la NASH, avec le lancement d'un programme de combinaisons d'identification de nouvelles options de traitement, avec son produit phare Elafibranor comme colonne vertébrale ! Par ailleurs, le second semestre sera animé par la publication des premiers résultats décisifs d'Elafibranor : cet agoniste des récepteurs PPAR alpha-delta, leader sur le critère réglementaire FDA de résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose, au profil de sécurité et de tolérabilité supérieur, explorera les èventuelles synergies entre Elafibranor et un agoniste du récepteur GLP-1 et avec un inhibiteur du SGLT2.
GENFIT : toujours pas cher payé !14/05 16:12
Et la réaction des investisseurs à la nouvelle recommandation positive du Data Safety Monitoring Board pour la poursuite de l'essai clinique de Phase 3 Resolve-It évaluant Elafibranor dans la stéatohépatite non-alcoolique est étriquée ! Il s'agit néanmoins de la sixième intervention du DSMB, sans préoccupation de sécurité. GENFIT a indiqué que les résultats intérimaires sont attendus fin 2019 ! Un rendez-vous clé pour lancer les procédures réhlementaires d'accelerated Approval avec la FDA, et de Conditional approval avec l'EMA européenne.
GENFIT : le match de la Nash toujours en faveur d'INTERCEPT ?12/05 04:08
Même si sur le front capitalistique, GENFIT progresse de +20% sur 2019, contre -14% pour INTERCEPT !
GENFIT : la cotation va reprendre à 16 H !27/03 15:39
GENFIT : la cotation va reprendre à 16 H !
GENFIT : le succès de l'IPO libère du potentiel !27/03 14:01
GENFIT a réussi son introduction sur le Nasdaq via une offre globale d'American Depositary Shares aux États-Unis et un placement privé ! Le produit net de l'opération est estimé à 108 millions d'euros. Le prix de souscription unitaire des ADSs était de 20.32 dollars par ADS et de 18 euros par action nouvelle.
GENFIT franchit le rubicon !14/03 19:55
Et lance son introduction sur le Nasdaq Global Market via une augmentation de capital de 5 millions d'actions nouvelles, sous la forme d'American Depositary Shares aux USA, en amont d'un placement privé en Europe. L'offre globale s'adresse exclusivement à certains types d'investisseurs : les sociétés industrielles ou commerciales du secteur pharmaceutique ou biotechnologique, les sociétés d'investissement ou des sociétés de gestion de fonds ou des fonds gestionnaires d'épargne collective, de droit français ou de droit étranger ou toute autre personne morale ou physique, investissant dans le secteur pharmaceutique ou biotechnologique. Cette levée de fonds va permettre de se focaliser sur la commercialisation d'Elafibranor, et d'achever le programme clinique de Phase 3 en cours dans le traitement de la NASH, jusqu'à la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la Food and Drug Administration et de l'Agence européenne des médicaments. Le prix de souscription sera déterminé à l'issue du processus de construction du livre d'ordres.
GENFIT : le marché salue sans excès l'approbation par la FDA du protocole d'un essai clinique pédiatrique de Phase 2 sur Elafibranor !11/03 14:02
Comme souvent, l'ouverture de la séance a été plus brillante ! Les volumes de transaction sont assez étoffés vers 1h30 ! Cet avis favorable renforce le positionnement de GENFIT sur le segment de la NASH chez l'enfant et l'adolescent ! Pour rappel, l'autorisation de mise sur le marché implique la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose ! L'autre avantage de l'Elafibranor est le bon profil cardiovasculaire chez l'adulte : un critère de premier ordre ! Tandis que le profil de sécurité et de toléramce est admis ! Ces éléments avait déjà fait l'objet de l'approbation du Pediatric Study Plan et Pediatric Investigation Plan, respectivement de la part de la FDA et de l'EMA.
GENFIT : le dépôt d'une demande d'introduction sur le Nasdaq booste le titre !28/02 14:27
GENFIT a déposé sa demande d'introduction sur le Nasdaq, sous la forme classique de certificats de dépôt américains (ADS), code GNFT : chaque ADS représentant une action ordinaire, dans le sillage de son projet de double cotation. En sus de cette opération, GENFIT envisage une émission d'actions nouvelles en Europe et dans d'autres pays, via un placement privé. Le nombre de titres et la fourchette de prix seront annoncé ultérieurement ! GENFIT prend les devants en amont de la commercialisation de son produit phare Elafibranor !
GENFIT rebondit avec les résultats positifs de l'étude pivot de phase 3 Regenerate20/02 07:37
Pour l'heure, GENFIT et INTERCEPT sont les leaders dans le traitement de la NASH : et les résultats positifs de phase 3 Regenerate d'INTERCEPT servent de levier à la biotech hexagonale, que nous estimons sur-sousvalorisée par rapport à son concurrent direct américain, certes en avance dans le calendrier ! INTERCEPT anticipe le dépôt d'une demande d'homologation de son produit phare aux USA et en Europe, dès le second semestre ! L'approbation du candidat-médicament le mettrait en pôle position sur le marché, le temps que GENFIT transforme l'exploit avec l' Elafibranor, sur un marché de plusieurs milliards de dollars et à ce jour, totalement orphelin de solution thérapeutique efficace ! L'Elafibranor est actuellement en phase 3 RESOLVE-IT, pour une mise sur le marché en 2020, sauf contre-indications cliniques ! A priori, la molécule de GENFIT dans la NASH nous apparaît rivaliser sérieusement avec celle d'INTERCEPT ! Par ailleurs, l'approche de GENFIT en amont est un atout supplémentaire !
L'échec de Gilead Sciences sur STELLAR-4 dans la NASH renforce GENFIT !12/02 17:12
L'échec de Gilead Sciences sur STELLAR-4 dans la NASH renforce GENFIT !
GENFIT, Numéro 1 du SBF 120 à la clôture d'une semaine scabreuse !07/12 19:56
On peut dire que la reprise de 7.4% en hebdomadaire, et probablement contenue par un rude environnement baissier, résulte de résultats de phase 2 pertinents dans l'indication de la Cholangite Biliaire Primitive ! Déjà en pole position dans la NASH, ces données d'évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'Elafibranor dans la PBC vs une réponse inadéquate à l'acide ursodésoxycholique des patients, sont indéniablement précieuses ! Le critère principal d'évaluation de l'Évolution de la concentration sérique d'alkaline phosphatase à 12 semaines de traitement est acquis ! De même que le critère secondaire portant sur l'ALP sérique
GENFIT : Lancement aux États-Unis d'une étude de Phase 2 initiée par un investigateur, évaluant nitazoxanide chez des patients avec fibrose NASH03/12 08:22
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GENFIT fébrile, post son intention de lever des American Depositary Shares !03/12 04:18
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GENFIT : manoeuvre financière appréciée !19/11 14:25
GENFIT devrait procéder à une offre au public aux USA, sous la forme d'American Depositary Shares, ainsi qu'à un placement privé en Europe. Dans l'attente de découvrir les détails financiers de ces 2 opérations, notre cours cible préliminaire est maintenu ! Parmi les sociétés de biotechnologies investis dans la NASH, GENFIT est parfaitement positionné vis à vis de la concurrence, et modestement valorisé par rapport à ses comparables ! Le groupe tient ses promesses par rapport à sa volonté d'entrer sur le Nasdaq, en amont de la commercialisation éventuelle de son produit phare Elafibranor, dans la stéatose hépatique non alcoolique.


 

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ARGEN-X +29.6%
Groupe Flo +25.0%
Renault +15.7%
Rallye +13.7%
 
Explosifs Prod.C -8.3%
Sartorius Stedim -8.5%
Enertime -9.2%
Biosynex -9.4%
Merck Co -10.4%


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